¿Qué es la Regulación 21 CFR Parte 11 de la FDA?
La Regulación de la FDA Título 21 CFR Parte 11 (también conocida como 21 CFR 11), Registros electrónicos / Firmas electrónicas, es la parte del Código de Regulaciones Federales que establece las regulaciones de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) sobre registros electrónicos y firmas electrónicas . Específicamente, 21 CFR 11 define los requisitos para enviar documentación en forma electrónica y los criterios para las firmas electrónicas aprobadas.
¿Quién debe cumplir con la Regulación 21 CFR Parte 11 de la FDA?
Todas las industrias reguladas por la FDA, que incluyen la farmacéutica, la producción de dispositivos médicos, los fabricantes de alimentos y bebidas y las empresas de cosméticos, deben cumplir con 21 CFR 11. Sistemas informáticos (incluidos los instrumentos analíticos con computadoras a bordo) que almacenan o producen datos para tomar decisiones de control de calidad. , o los datos de informes para la FDA deben cumplir con 21 CFR 11. Esto incluye cualquier resultado de laboratorio utilizado para determinar la calidad, seguridad, fuerza, eficacia o pureza. En los entornos de fabricación, esto incluye los datos utilizados para tomar decisiones relacionadas con el lanzamiento y la calidad del producto.
¿Qué productos Bellingham + Stanley son compatibles con la Regulación 21 CFR Parte 11 de la FDA?
Debido a que 21 CFR 11 establece que los sistemas informáticos cerrados deben tener una colección de controles tecnológicos y de procedimiento para proteger los datos dentro del sistema, Bellingham + Stanley diseñó una selección de sus instrumentos para ayudar a los clientes a cumplir fácilmente mientras usan los productos Bellingham + Stanley. Los instrumentos actuales que cumplen con 21 CFR Parte 11 son:
Polarímetros
- Polarímetro ADP450
- Polarímetros de la serie ADP600
Refractómetros
- Refractómetros de la serie RFM900-T
¿Cómo cumplen los instrumentos Bellingham + Stanley con la Regulación 21 CFR Parte 11 de la FDA?
En resumen, los refractómetros de la serie RFM900-T, el polarímetro ADP450 y los polarímetros de la serie ADP600 ofrecen los siguientes beneficios clave para 21 CFR 11.
- Cumplimiento sin una PC intermedia: menor riesgo de seguridad de los datos y menor costo del sistema
- Reloj sincronizado con el servidor para evitar la manipulación de datos
- Método PHR de lectura múltiple para la medición de lotes según GLP / PHR
- Imprima en PDF seguro con encabezado personalizado (se puede ingresar el logotipo del cliente)
- Firmas electrónicas, incluida la verificación múltiple (Remitente> Revisor >> Aprobador)
- Cadenas de salida XML con encriptación y verificación MD5 para una fácil conexión a LIMS / Server
- Usuarios configurables que imponen credenciales de inicio de sesión y firma únicas, así como controles estrictos de contraseña
- Pista de auditoría de configuración completa del instrumento
- Documentación de validación completa, servicio y soporte
A partir de 2019, los polarímetros ADP450 de Bellingham + Stanley incluyen software integrado para ayudar a los laboratorios a cumplir con la regulación 21 CFR Parte 11 de la FDA. Este enfoque progresista de las funciones básicas del ADP450 niega el uso de una PC externa y software adicional y, por lo tanto, elimina los riesgos de seguridad de los datos. y costos adicionales relacionados con más equipos.
También es posible el registro de resultados y el registro de acceso y configuración del instrumento. El proceso de firma electrónica Revisar y Aprobar se puede lograr incluso de forma local o remota. Las salidas de Impresión cifrada a PDF seguro, .csv y .XML hacen que la integración de datos en LIMS sea simple, segura y auditable.
Para los laboratorios que buscan esa precisión adicional o la capacidad de medir en otras longitudes de onda, los polarímetros insignia de la Serie ADP600 ofrecen todo lo anterior, así como una precisión de 3 decimales y una variedad de longitudes de onda citadas de farmacopea en todo el espectro visual y UV. Las variantes disponibles incluyen: 325, 365, 405, 436 y 546nm, así como la longitud de onda de 633 nm recién agregada, equivalente a una línea láser de helio neón. La serie ADP600 incorpora un sistema de control de temperatura Peltier de flujo de aire integrado que estabiliza la temperatura de la muestra en la farmacopea prescrita a 20 o 25 ° C y ahora tiene el software más reciente para operar en entornos controlados por la FDA. Como tal, la Serie ADP600 cumple con todos los requisitos de la farmacopea para la rotación óptica y específica (precisión, longitud de onda, temperatura),
El mismo sistema Method incorporado en todos los polarímetros de la serie ADP también es común en toda la gama de refractómetros digitales RFM. Esto hace que el uso del refractómetro y el polarímetro en el mismo laboratorio sea muy familiar para sus operadores. La conexión a LIMS se facilita con una salida de datos XML totalmente configurable que facilita la integración con LIMS de la planta o paquetes de software generalmente disponibles, incluidos LogiLAB® SDMS y Labworldsoft 6 de tecnología de laboratorio IKA.
Instrumentación compatible con 21 CFR 11
Nuestro nuevo video destaca algunos de los beneficios de la instrumentación Bellingham + Stanley compatible con 21 CFR 11, y cómo el software integrado seguro niega el uso de una PC intermedia y software adicional.
